制药纯化水中国药典检测标准
发布时间:2022年09月13日 17时42分
制药纯化水水质的检测是保证生物医药生产安全的必要流程之一,在我国纯化水要想投入医药生产就必须通过符合最新版中国药典标准要求的检测,接下来小编带你一起来了解制药纯化水中国药典检测标准。
图一 净得瑞纯化水设备
1、性状:无色的澄清液体,无臭。
2、酸碱度:符合要求
3、电导率:电导率应≤5.1μS/cm(25℃)。
4、硝酸盐:≤0.000006%
5、亚硝酸盐:≤0.000002%
6、氨:≤0.000003%
7、易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项)
8、不挥发物:1mg/mL
9、重金属:≤0.00001%
10、微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL
上述内容即是中国药典对制药纯化水检测的标准,此外定期检测水质标准和对纯化水管道进行清洗消毒,是纯化水设备产水水质安全的有力保障。